Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym – kod zawodu ZUS, PKD, obowiązki

Małgorzata Gręda
Małgorzata Gręda
6 min. czytania

Kod zawodu ZUS – 229904

Powiązane kody PKD obejmują działalności najczęściej związane z tym zawodem:

  • PKD 01.28.Z – uprawa roślin przyprawowych i aromatycznych oraz roślin wykorzystywanych do produkcji leków i wyrobów farmaceutycznych;
  • PKD 20.20.Z – produkcja pestycydów i pozostałych środków agrochemicznych;
  • PKD 21.10.Z – produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych;
  • PKD 21.20.Z – produkcja leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych;
  • PKD 46.46.Z – sprzedaż hurtowa wyrobów farmaceutycznych i medycznych.

Czym się zajmuje osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym?

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym to specjalista odpowiedzialny za wytwarzanie aktywnych składników niezbędnych do produkcji różnorodnych preparatów medycznych.

Zapewnia bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych na każdym etapie produkcji.

Główną funkcją osoby na tym stanowisku jest certyfikacja serii produktów leczniczych przed ich zwolnieniem na rynek.

Oznacza to, że w przypadku produktu wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej każda seria została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. W przypadku produktu pochodzącego z importu wykonano – na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA – pełną analizę jakościową i ilościową przynajmniej w odniesieniu do substancji czynnych oraz inne badania niezbędne, by potwierdzić zgodność jakościową z dokumentacją dopuszczenia do obrotu.

Główne obowiązki i zadania zawodowe

Obowiązki certyfikacyjne

Przed certyfikacją poprzedzającą zwolnienie serii osoba wykwalifikowana musi upewnić się, że spełniono następujące wymagania:

  • seria i proces jej wytworzenia spełniają wymagania zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (łącznie z zezwoleniem na import, jeśli to właściwe),
  • proces wytwarzania został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych albo – w przypadku serii importowanej z kraju trzeciego – zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania co najmniej równorzędnymi z obowiązującymi we Wspólnocie,
  • ważne procesy produkcji i procedury badania zostały zwalidowane, przeanalizowane zostały rzeczywiste warunki produkcji i zarejestrowane dane procesu wytwarzania,
  • wszystkie odchylenia lub planowane zmiany w procesie produkcji lub kontroli jakości zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne, wyznaczone w ramach zdefiniowanego systemu, a wszystkie zmiany wymagające wprowadzenia do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone właściwym organom i zatwierdzone przez te organy,
  • zostały wykonane wszystkie niezbędne czynności kontrolne i badania, w tym wszystkie dodatkowe pobrania prób, inspekcje, badania lub czynności kontrolne zainicjowane ze względu na zaobserwowane odchylenia lub planowane zmiany,
  • niezbędna dokumentacja dotycząca produkcji i kontroli jakości została skompletowana i zatwierdzona przez upoważnionych do tego pracowników,
  • zostały przeprowadzone wszystkie audyty przewidziane przez System Zapewnienia Jakości,
  • zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki, o których powzięła wiadomość osoba wykwalifikowana, a które mogą mieć wpływ na jakość serii.

Dodatkowe zadania zawodowe

Poza obowiązkami certyfikacyjnymi osoba wykwalifikowana odpowiada za:

  • Prowadzenie audytów – u dostawców materiałów wyjściowych i opakowaniowych;
  • Zatwierdzanie umów – o wytwarzanie i odpowiedzialność za ich prawidłową realizację;
  • Współudział w opracowywaniu procedur – oraz odpowiedzialność za ich prawidłową realizację;
  • Monitorowanie – w przebiegu programu ciągłego badania stabilności;
  • Współudział w przeglądzie – jakościowym produktu;
  • Współudział w realizacji zadań – związanych z wstrzymywaniem i wycofywaniem produktów leczniczych.

Wymagania kwalifikacyjne i ścieżka edukacyjna

Stanowisko osoby wykwalifikowanej w przemyśle farmaceutycznym wymaga wysokich kwalifikacji zawodowych. Kandydaci powinni posiadać:

  • Wykształcenie wyższe – w kierunkach takich jak chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne;
  • Specjalistyczną wiedzę – dotyczącą produkcji, kontroli jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych;
  • Znajomość przepisów – regulujących wytwarzanie produktów farmaceutycznych, w szczególności wymogów GMP (Good Manufacturing Practice);
  • Doświadczenie praktyczne – w branży farmaceutycznej, zwykle co najmniej kilka lat pracy na stanowiskach technicznych w produkcji lub kontroli jakości.

Ścieżka kariery zazwyczaj obejmuje progresję z młodszych stanowisk technicznych (pracownik produkcji, laborant) do stanowiska osoby wykwalifikowanej, a następnie możliwość awansu na kierownicze stanowiska w zarządzaniu jakością lub produkcją.

Branże i sektory zatrudnienia

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym może pracować w:

  • Firmach farmaceutycznych – zarówno małych, jak i dużych producentach leków;
  • Laboratoriach farmaceutycznych – zajmujących się badaniami i rozwojem nowych preparatów;
  • Fabrykach substancji aktywnych – wytwarzających składniki do produkcji leków;
  • Firmach biotechnologicznych – produkujących leki innowacyjne;
  • Zakładach produkcji wyrobów medycznych – pokrewnych farmacji;
  • Firmach zajmujących się importem i dystrybucją – farmaceutyków i substancji aktywnych.

Perspektywy rozwoju kariery

Zawód osoby wykwalifikowanej w przemyśle farmaceutycznym oferuje solidne perspektywy zawodowe:

  • Awans – na stanowiska kierownicze w działach produkcji, kontroli jakości lub zapewnienia jakości;
  • Specjalizacja – w obszarach takich jak biotechnologia, nanoleki czy farmacja personalizowana;
  • Certyfikacje międzynarodowe – np. RAPS – Regulatory Affairs Certification Commission;
  • Przejście na stanowiska doradcze – w firmach konsultingowych specjalizujących się w compliance i regulacjach farmaceutycznych;
  • Możliwość pracy zagranicznej – dzięki międzynarodowym standardom regulacji farmaceutycznych.

Znaczenie roli w systemie ochrony zdrowia

Osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów. Jej odpowiedzialność za certyfikację każdej serii produktu leczniczego stanowi ostateczną barierę bezpieczeństwa przed wprowadzeniem preparatu na rynek.

To stanowisko wymaga nie tylko wysokich kwalifikacji technicznych, ale także odpowiedzialności etycznej, ponieważ decyzje podejmowane na tym poziomie bezpośrednio wpływają na zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników leków.

Zobacz też:

Obchodowy bloku, Obserwator radarowy żeglugi śródlądowej, Obuwnik, Obuwnik miarowy, Obuwnik ortopedyczny, Obuwnik przemysłowy, Oceanolog, Oczyszczacz kanalizacyjny (kanalarz), Oczyszczacz konstrukcji stalowych, Odczytywacz liczników, Odlewnik wyrobów ceramicznych, Odlewnik wyrobów z materiałów polimerowych, Odprawiacz pociągów, Oficer automatyk okrętowy, Oficer mechanik, Oficer pokładowy, Oficer portu, Oficer zawodowy Sił Zbrojnych, Ogrodnik, Ogrodnik – uprawa grzybów jadalnych, Ogrodnik – uprawa roślin ozdobnych, Ogrodnik – uprawa warzyw polowych, Ogrodnik – uprawy pod osłonami, Ogrodnik producent nasion, Ogrodnik szkółkarz, Ogrodnik terenów zieleni, Operator (maszynista) stacji pomp, Operator agregatów do obróbki cieplnej, Operator agregatów natryskowych, Operator aparatury do przetwarzania odpadów niebezpiecznych, Operator aplikacji komputerowych, Operator automatów ceglarskich i wapienno-piaskarskich, Operator automatów do formowania wyrobów szklanych, Operator automatycznej linii obróbki skrawaniem, Operator badań defektoskopowych, Operator bezprzewodowych sieci komputerowych, Operator CAD, Operator centrali telefonicznej, Operator ciągników zrywkowych do zrywki podwieszanej, Operator drukarek 3D, Operator DTP, Operator dźwięku, Operator dźwignic linotorowych, Operator edytorów tekstu, Operator fotoskładu, Operator kalandrów wyrobów papierowych, Operator kamery, Operator komputerowych urządzeń peryferyjnych, Operator kontroli bezpieczeństwa, Operator koparki, Operator koparko-ładowarki, Operator kserokopiarek, Operator linii do belowania makulatury, Operator ładowarki, Operator maszyn i urządzeń hutniczych, Operator maszyn czyszczących, Operator maszyn do formowania szkła płaskiego, Operator maszyn do lakierowania i laminowania przetworów papierowych, Operator maszyn do obróbki skrawaniem, Operator maszyn do produkcji drutów i prętów, Operator maszyn do produkcji opakowań z papieru i tektury, Operator maszyn do produkcji papierowych artykułów piśmiennych, Operator maszyn do produkcji papierowych artykułów toaletowych i sanitarnych, Operator maszyn do produkcji papieru i tektury falistej, Operator maszyn do produkcji papy, Operator maszyn do produkcji płyt i sklejek, Operator maszyn do produkcji sznurka i tulei, Operator maszyn do produkcji taśm magnetycznych, Operator maszyn do produkcji włóknin i przędzin, Operator maszyn do produkcji wyrobów drewnianych, Operator maszyn do produkcji wyrobów z drutu, lin, siatek i kabli, Operator maszyn do produkcji wyrobów z metalu, Operator maszyn do przygotowania włókien, Operator maszyn drogowych, Operator maszyn dziewiarskich, Operator maszyn i sprzętu torowego, Operator maszyn i urządzeń chemicznej obróbki skór, Operator maszyn i urządzeń do obróbki plastycznej, Operator maszyn i urządzeń do pozyskiwania torfu, Operator maszyn i urządzeń do produkcji łożysk tocznych, Operator maszyn i urządzeń do produkcji okien z tworzyw sztucznych, Operator maszyn i urządzeń do produkcji opakowań blaszanych, Operator maszyn i urządzeń do przerobu torfu, Operator maszyn i urządzeń do przeróbki mechanicznej rud, Operator maszyn i urządzeń do przeróbki mechanicznej węgla, Operator maszyn i urządzeń do przetwórstwa tworzyw sztucznych, Operator maszyn i urządzeń do robót ziemnych i drogowych, Operator maszyn i urządzeń do rozdrabniania i sortowania surowców mineralnych, Operator maszyn i urządzeń mechanicznej obróbki skór, Operator maszyn i urządzeń metalurgicznych, Operator maszyn i urządzeń odlewniczych, Operator maszyn i urządzeń przemysłu metalurgicznego, Operator maszyn i urządzeń przemysłu spożywczego, Operator maszyn i urządzeń przeróbczych, Operator maszyn i urządzeń w gospodarce odpadami, Operator maszyn i urządzeń w przemyśle przetwórczym, Operator maszyn i urządzeń wikliniarskich, Operator maszyn introligatorskich, Operator maszyn kopertujących, Operator maszyn krojących i wykrawających do papieru, Operator maszyn leśnych, Operator maszyn ogrodniczych, Operator maszyn przędzalniczych, Operator maszyn przygotowawczych do wytwarzania płaskich wyrobów włókienniczych, Operator maszyn rolniczych, Operator maszyn tapicerskich, Operator maszyn tkackich, Operator maszyn urabiających i ładujących, Operator maszyn w przemyśle włókienniczym, Operator maszyn wykończalniczych wyrobów włókienniczych, Operator maszyn zapałczanych, Operator maszyny odwadniającej celulozę, Operator maszyny papierniczej, Operator maszyny rozlewniczej, Operator maszyny tekturniczej, Operator minilabu fotograficznego, Operator mostu zwodzonego, Operator myjni, Operator nasiębiernych ciągników zrywkowych, Operator numerów alarmowych, Operator obrabiarek skrawających, Operator obrabiarek sterowanych numerycznie, Operator obrabiarek zespołowych, Operator obrazu, Operator obuwniczych urządzeń szwalniczych, Operator odprężarek wyrobów szklanych, Operator pergaminiarki, Operator pieców do obróbki cieplnej, Operator pilarek do pozyskiwania tarcicy, Operator pociągowy, Operator pras do formowania wyrobów z masy papierniczej, Operator pras kuźniczych, Operator pras w produkcji drzewnej, Operator procesów introligatorskich, Operator przenośników, Operator przenośników taśmowych, Operator przewijarek i skręcarek nitek, Operator radiowych urządzeń transmisyjnych, Operator reaktora, Operator reaktorów i autoklawów, Operator robotów i manipulatorów przemysłowych, Operator robotów spawalniczych, Operator sieci komputerowych, Operator skanera poligraficznego, Operator sklejarek płyt stolarskich, Operator skrawarek drewna, Operator spajarek okleiny i łuszczki, Operator spalarni odpadów komunalnych, Operator sprzętu ciężkiego, Operator sprzętu komputerowego, Operator sprzętu zdjęciowego (wózkarz), Operator spycharki, Operator strugarek i frezarek do drewna, Operator suwnic (suwnicowy), Operator systemów komputerowych, Operator systemów nurkowych, Operator systemów odwadniających, Operator systemów sterylizacji artykułów sanitarnych, sprzętu i aparatów medycznych, Operator śluzy, jazu, zapory i pompowni, Operator tankowania statków powietrznych, Operator tarczy drążącej TBM (tunnel boring machine), Operator telewizyjnych urządzeń transmisyjnych, Operator urządzeń bielących masy włókniste, Operator urządzeń destylacyjnych, Operator urządzeń do chemicznego polerowania szkła, Operator urządzeń do ciągłego odlewania stali, Operator urządzeń do cięcia folii i płyt, Operator urządzeń do ekstrakcji, Operator urządzeń do elektroforetycznego nakładania powłok, Operator urządzeń do elektrolitycznego uzyskiwania metali, Operator urządzeń do emaliowania, Operator urządzeń do formowania bloków i tynków gipsowych, Operator urządzeń do formowania i przetwórstwa włókna szklanego, Operator urządzeń do formowania wyrobów ceramicznych, Operator urządzeń do formowania wyrobów ogniotrwałych, Operator urządzeń do formowania wyrobów sylikatowych, Operator urządzeń do formowania wyrobów z tworzyw sztucznych, Operator urządzeń do gięcia szkła, Operator urządzeń do hartowania szkła, Operator urządzeń do impregnowania i powlekania wyrobów papierowych, Operator urządzeń do klejenia elementów odzieży, Operator urządzeń do konfekcjonowania herbaty, Operator urządzeń do końcowej obróbki płyt, Operator urządzeń do krystalizacji, Operator urządzeń do matowania wyrobów szklanych, Operator urządzeń do mielenia masy włóknistej, Operator urządzeń do mycia, napełniania i zamykania butelek, Operator urządzeń do nakładania powłok galwanicznych, Operator urządzeń do natryskowego nakładania powłok, Operator urządzeń do obróbki błon i filmów fotograficznych, Operator urządzeń do obróbki cieplnej chemikaliów, Operator urządzeń do obróbki odwiertów wydobywczych, Operator urządzeń do obróbki płomieniowej szkła, Operator urządzeń do obróbki surowca mleczarskiego, Operator urządzeń do paletyzacji, Operator urządzeń do platerowania, Operator urządzeń do polerowania drewna, Operator urządzeń do prania, prasowania i chemicznego czyszczenia tekstyliów, Operator urządzeń do produkcji cementu, Operator urządzeń do produkcji chemikaliów nieorganicznych, Operator urządzeń do produkcji chemikaliów organicznych, Operator urządzeń do produkcji cukru, Operator urządzeń do produkcji dezynfektantów, Operator urządzeń do produkcji elementów z betonu komórkowego, Operator urządzeń do produkcji gazów technicznych, Operator urządzeń do produkcji katalizatorów, Operator urządzeń do produkcji koncentratów spożywczych, Operator urządzeń do produkcji majonezu i musztardy, Operator urządzeń do produkcji makaronu, Operator urządzeń do produkcji mas asfaltobetonowych, Operator urządzeń do produkcji mas bitumicznych, Operator urządzeń do produkcji materiałów półprzewodnikowych, Operator urządzeń do produkcji materiałów ściernych, Operator urządzeń do produkcji materiałów wybuchowych i pokrewnych, Operator urządzeń do produkcji napojów bezalkoholowych, Operator urządzeń do produkcji nawozów sztucznych, Operator urządzeń do produkcji ołówków, Operator urządzeń do produkcji pasz, Operator urządzeń do produkcji pieczywa, Operator urządzeń do produkcji piwa, Operator urządzeń do produkcji sadzy, Operator urządzeń do produkcji spirytusu, Operator urządzeń do produkcji sztucznej skóry, Operator urządzeń do produkcji środków piorących i myjących, Operator urządzeń do produkcji termosów, Operator urządzeń do produkcji tłuszczów roślinnych, Operator urządzeń do produkcji węgli aktywnych, Operator urządzeń do produkcji wina, Operator urządzeń do produkcji włókien chemicznych, Operator urządzeń do produkcji wyrobów cukierniczych, Operator urządzeń do produkcji wyrobów farmaceutycznych, Operator urządzeń do produkcji wyrobów kosmetycznych, Operator urządzeń do produkcji wyrobów mleczarskich, Operator urządzeń do produkcji wyrobów spirytusowych, Operator urządzeń do przerobu ziarna kakaowego, Operator urządzeń do przerobu ziarna zbóż, Operator urządzeń do przeróbki ropy naftowej i gazu, Operator urządzeń do przetwórstwa drobiu, Operator urządzeń do przetwórstwa kawy, Operator urządzeń do przetwórstwa mięsa, Operator urządzeń do przetwórstwa owocowo-warzywnego, Operator urządzeń do przetwórstwa ryb, Operator urządzeń do przetwórstwa surowców gumowych, Operator urządzeń do przetwórstwa ziemniaczanego, Operator urządzeń do przygotowania powierzchni do nakładania powłok, Operator urządzeń do przygotowywania i dozowania dodatków masowych, Operator urządzeń do spieniania tworzyw sztucznych, Operator urządzeń do suszenia zbóż, Operator urządzeń do ścierania drewna, Operator urządzeń do wulkanizacji, Operator urządzeń do wyważania i centrowania, Operator urządzeń do zanurzeniowego nakładania powłok, Operator urządzeń elewatorów zbożowych, Operator urządzeń filtrujących, Operator urządzeń granulujących, Operator urządzeń homogenizujących, Operator urządzeń kaletniczych, Operator urządzeń klimatyzacyjnych i odpylających, Operator urządzeń koksowniczych, Operator urządzeń linii aseptycznego rozlewu w opakowania kartonowe, Operator urządzeń ładunkowych silosu, Operator urządzeń mieszających, Operator urządzeń montażowych obuwia, Operator urządzeń nadawczych telewizji kablowej, Operator urządzeń oczyszczania ścieków, Operator urządzeń pakujących, Operator urządzeń próżniowego odgazowania stali, Operator urządzeń przemysłu ceramicznego, Operator urządzeń przemysłu chemicznego, Operator urządzeń przemysłu szklarskiego, Operator urządzeń przemysłu tytoniowego, Operator urządzeń przygotowania wsadu, Operator urządzeń radiokomunikacyjnych, Operator urządzeń rębalni drewna, Operator urządzeń rozdrabniających, Operator urządzeń rozwłókniających, Operator urządzeń sorpcyjnych, Operator urządzeń technicznych stosowanych w leśnictwie, Operator urządzeń utylizacji surowców zwierzęcych, Operator urządzeń uzdatniania i demineralizacji wody, Operator urządzeń walcowni, Operator urządzeń warzelni, Operator urządzeń wykrawających elementy obuwia, Operator urządzeń wykrawających i nawarstwiających, Operator urządzeń wyparnych, Operator urządzeń wytwórczych mieszanek betonowych, Operator urządzeń znakujących, Operator wielooperacyjnych samojezdnych maszyn leśnych, Operator wieżowy przenośnika taśmowego, Operator wirówek, Operator wprowadzania danych, Operator wtryskarki, Operator wywrotnic wagonowych, Operator zautomatyzowanej linii produkcyjnej, Operator zgrzewarek, Operator zintegrowanych systemów zarządzania zasobami firmy, Operator zrywkowych kolejek linowych, Operator żurawia jezdniowego, Operator żurawia wieżowego, Operator-mechanik wyciągarki szybowcowej, Opiekun dzieci na przejściach dla pieszych, Opiekun dzikich zwierząt, Opiekun klienta, Opiekun medyczny, Opiekun osoby starszej, Opiekun w domu pomocy społecznej, Opiekun zwierząt domowych, Opiekunka domowa, Opiekunka dzieci w drodze do szkoły, Opiekunka dziecięca, Opiekunka dziecięca domowa (niania), Opiekunka środowiskowa, Opiekunka w żłobku / klubie dziecięcym, Optoelektronik, Optometrysta, Optyk okularowy, Optyk-mechanik, Organista, Organizator imprez rozrywkowych (organizator eventów), Organizator imprez sportowych, Organizator imprez ślubnych, Organizator obsługi sprzedaży internetowej, Organizator transportu drogowego, Organizator usług domowych, Organizator usług kateringowych, Organizator usług konferencyjnych, Organizator usług pogrzebowych, Organizator widowni, Organomistrz, Ortopeda mechanik, Ortoptystka, Osoba do towarzystwa, Osobisty doradca do spraw zakupów (personal shooper), Osoby dozoru ruchu w górnictwie odkrywkowym, Osoby dozoru ruchu w górnictwie otworowym, Osoby dozoru ruchu w górnictwie podziemnym, Osteopata, Oświetlacz filmowy

Podziel się artykułem
przezMałgorzata Gręda
Redaktorka / coach
Follow:
Założycielka i redaktorka ccProgres, od ponad 15 lat pasjonuje się innowacjami w biznesie i rozwojem osobistym. Z doświadczeniem zdobytym w pracy z ponad 100 firmami, łączy praktyczną wiedzę z najnowszymi trendami, aby inspirować innych do osiągania sukcesów. Jej misją jest wspieranie ludzi i organizacji w odkrywaniu pełni ich potencjału.