Inspektor farmaceutyczny – kod zawodu ZUS, PKD, obowiązki

Kod zawodu ZUS – 242208

Kody PKD (Polska Klasyfikacja Działalności): najczęściej stosowane dla działalności związanej z nadzorem farmaceutycznym to:

• PKD 21.10.Z – produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych,
• PKD 21.20.Z – produkcja leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych,
• PKD 47.73.Z – sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach,
• PKD 46.46.Z – sprzedaż hurtowa wyrobów farmaceutycznych i medycznych.

Czym zajmuje się inspektor farmaceutyczny?

Inspektor farmaceutyczny to specjalista odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów poprzez kontrolę wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi. Sprawuje nadzór nad warunkami obrotu i jakością produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w hurtowniach, aptekach i placówkach obrotu pozaaptecznego. Kontroluje także obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.

Misją inspektora farmaceutycznego jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom poprzez systematyczną kontrolę całego łańcucha obrotu produktami leczniczymi – od wytwarzania, przez dystrybucję, aż po dostęp w aptekach i innych placówkach.

Główne obowiązki i zakres działalności

Kontrola placówek obrotu

Inspektor farmaceutyczny odpowiada za kontrolowanie następujących jednostek:

• hurtowni farmaceutycznych,
• aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych,
• aptek zakładowych i szpitalnych oraz działów farmacji szpitalnej,
• innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi.

Nadzór nad jakością i bezpieczeństwem

Zadania w tym obszarze obejmują między innymi:

• pobieranie oraz kierowanie do badań prób produktów leczniczych gotowych, a także leków recepturowych i aptecznych,
• kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• nadzór nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu,
• kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach.

Nadzór administracyjny i reklamy

W ramach nadzoru administracyjnego inspektor odpowiada za:

• sprawowanie nadzoru nad reklamą działalności aptek oraz punktów aptecznych,
• kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,
• opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, hurtownię farmaceutyczną czy placówkę obrotu pozaaptecznego.

Nadzór nad substancjami kontrolowanymi

Do zadań należą w szczególności:

• kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,
• opiniowanie warunków przechowywania, systemu zabezpieczeń oraz ewidencji substancji kontrolowanych,
• nadzór nad produktami leczniczymi będącymi przedmiotem pomocy humanitarnej.

Dodatkowe zadania zawodowe

Inspektor farmaceutyczny pełni również funkcje o charakterze zaawansowanym:

• Prowadzenie rejestrów – prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
• Współpraca międzyinstytucjonalna – współpraca z samorządem aptekarskim, Policją, prokuraturą oraz służbami w zakresie spraw dotyczących nielegalnego obrotu produktami leczniczymi;
• Funkcja ekspercka – pełnienie roli eksperckiej w postępowaniach prowadzonych przez inne organy w zakresie dotyczącym produktów leczniczych;
• Współpraca z organami regulacyjnymi – współpraca z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych oraz z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie nadzoru nad suplementami diety;
• Wydawanie opinii – wydawanie opinii dotyczących aptek, w których może być odbywany staż zawodowy dla farmaceutów.

Wymagania i kwalifikacje

Aby pracować na stanowisku inspektora farmaceutycznego, niezbędne jest spełnienie poniższych kryteriów:

Wykształcenie

Ukończone studia magisterskie na kierunku farmacja oraz dyplom uprawniający do wykonywania zawodu farmaceuty.

Doświadczenie zawodowe

Praktyczna praca w farmacji lub branży farmaceutycznej; doświadczenie w kontroli jakości lub nadzorze regulacyjnym będzie dodatkowym atutem.

Umiejętności

Kluczowe kompetencje obejmują:

• znajomość przepisów, w tym ustawy Prawo farmaceutyczne oraz aktów wykonawczych,
• umiejętności analityczne i obserwacyjne,
• rzetelność i obiektywizm w wykonywaniu kontroli,
• zdolność do pracy w zespole i komunikacji z różnymi interesariuszami,
• umiejętności organizacyjne i dokumentacyjne.

Struktura organizacyjna i jednostki zatrudniające

Inspektorzy farmaceutyczni pracują w strukturze Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny – kieruje całą Inspekcją na szczeblu centralnym.

Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne – reprezentują Inspekcję na poziomie województw i są głównymi miejscami zatrudnienia inspektorów, realizując zadania określone w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Ścieżka kariery i rozwój zawodowy

Kariera inspektora farmaceutycznego może przebiegać w kilku kierunkach, zależnie od kompetencji i doświadczenia.

Awans w strukturze inspekcji

Dostępne możliwości awansu obejmują:

• przejście od stanowiska inspektorskiego do ról kierowniczych w wojewódzkim inspektoracie,
• możliwość pracy w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym na szczeblu centralnym,
• obejmowanie stanowisk koordynacyjnych za wybrane obszary nadzoru.

Specjalizacja zawodowa

Przykładowe kierunki specjalizacji:

• specjalista ds. kontroli jakości produktów leczniczych,
• specjalista ds. obrotu substancjami kontrolowanymi,
• koordynator kontroli w placówkach obrotu.

Rozwój umiejętności

Kompetencje można rozwijać poprzez:

• szkolenia z zakresu przepisów farmaceutycznych i bezpieczeństwa produktów leczniczych,
• kursy dotyczące procedur kontrolno‑inspekcyjnych,
• szkolenia z prawa administracyjnego,
• certyfikacje z inspekcji wytwarzania zgodnie ze standardami europejskimi.

Gałęzie branżowe i sektor zatrudnienia

Inspektorzy farmaceutyczni pracują przede wszystkim w sektorze publicznym, jednak zdobyte doświadczenie bywa cenne także w innych organizacjach:

• Hurtownie farmaceutyczne – kontrola wewnętrzna i dokumentacja zgodności;
• Apteki ogólnodostępne i szpitalne – kierownicy aptek nadzorujący zgodność z przepisami;
• Producenci leków – specjaliści ds. compliance i nadzoru regulacyjnego;
• Wyspecjalizowane sklepy farmaceutyczne – menedżerowie odpowiadający za standardy jakości;
• Organizacje międzynarodowe – współpraca w ramach harmonizacji standardów farmaceutycznych w UE.

Wynagrodzenie i perspektywy zawodowe

Wynagrodzenie inspektora farmaceutycznego zależy od:

• miejsca pracy (szczebel wojewódzki vs. centralny),
• doświadczenia zawodowego,
• pełnionych funkcji (stanowisko kierownicze lub specjalistyczne),
• zasad wynagradzania obowiązujących w sektorze publicznym.

Perspektywy zawodowe są stabilne ze względu na rosnące wymogi regulacyjne oraz wdrażanie nowych standardów bezpieczeństwa produktów leczniczych.