Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – kod zawodu ZUS, PKD, obowiązki

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (kod zawodu ZUS: 242207) to specjalista odpowiedzialny za nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych oraz substancji czynnych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Zawód ten pasuje do branż opisanych kodami PKD: 01.28.Z, 20.20.Z, 21.10.Z, 21.20.Z, 26.60.Z, 32.50.Z.

Czym zajmuje się inspektor do spraw wytwarzania?

Inspektor w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym (GIF) realizuje zadania z zakresu kontroli i nadzoru nad procesami produkcyjnymi w sektorze farmaceutycznym, działając w strukturach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) kierowanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów poprzez weryfikację zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego oraz standardami unijnymi (GMP). Specjaliści ci podlegają bezpośrednio Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, współpracując z wojewódzkimi inspektoratami farmaceutycznymi (WIF).

Ich rola obejmuje inspekcje warunków wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, w tym importu, a także współpracę z inspekcjami farmaceutycznymi państw trzecich oraz krajów UE. To kluczowy element misji GIF: stały nadzór nad jakością, bezpieczeństwem i legalnością wytwarzania oraz dystrybucji leków.

Obowiązki i zadania zawodowe

Obowiązki inspektora skupiają się na kontrolach, analizie oraz podejmowaniu decyzji administracyjnych. Główne zadania to:

• Inspekcje wytwarzania i importu – kontrola warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych;
• Nadzór nad substancjami kontrolowanymi – weryfikacja wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych;
• Inspekcje substancji czynnych (API) – kontrola warunków wytwarzania materiałów wyjściowych do produkcji leków;
• Raportowanie i pobór prób – opracowywanie raportów pokontrolnych oraz zabezpieczanie próbek do badań laboratoryjnych;
• Działania korygujące – akceptacja harmonogramów działań naprawczych (CAPA) i nadzór nad ich wdrożeniem;
• Postępowania administracyjne – wnioskowanie do GIF o udzielenie, zmianę, cofnięcie lub odmowę zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych;
• Certyfikacja GMP – wnioskowanie o wydanie lub odmowę Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP);
• Decyzje nadzorcze – wnioskowanie o nakazy usunięcia niezgodności w wyznaczonym terminie oraz o unieruchomienie wytwórni lub jej części.

Podczas inspekcji oceniają, czy wytwórcy – w tym producenci substancji czynnych (API) – przestrzegają standardów jakości, obejmujących procesy produkcji, transportu i przechowywania. Inspektorzy działają według jednolitych procedur koordynowanych przez GIF i mogą wydawać polecenia wojewódzkim inspektorom.

Wymagania i kwalifikacje

Aby zostać inspektorem do spraw wytwarzania w GIF, kandydaci muszą spełniać wymogi edukacyjne i doświadczenia wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne. Typowe wymagania to:

• Wykształcenie kierunkowe – farmacja, chemia, biotechnologia, technologia farmaceutyczna lub kierunki pokrewne;
• Znajomość regulacji – przepisy UE (m.in. 273/2004, 111/2005) oraz krajowe dotyczące GMP, środków odurzających i prekursorów;
• Praktyka w sektorze – doświadczenie w kontroli jakości, produkcji, zapewnieniu zgodności (compliance) lub inspekcjach;
• Kompetencje inspektorskie – analityka, raportowanie, znajomość procedur inspekcyjnych (szkolenia GIF).

Rekrutacja odbywa się w drodze konkursów ogłaszanych przez GIF pod nadzorem Ministra Zdrowia, a nowi inspektorzy odbywają specjalistyczne szkolenia przygotowane przez GIF.

Ścieżka kariery i rozwój zawodowy

Kariera często zaczyna się w WIF lub w firmach farmaceutycznych (kontrola jakości, compliance), a awans do GIF wymaga kilku lat doświadczenia. Ścieżka obejmuje:

1. Początek – praca jako inspektor wojewódzki lub specjalista ds. GMP w wytwórniach;
2. Rozwój – szkolenia w GIF, udział w inspekcjach krajowych i międzynarodowych;
3. Awans – stanowisko inspektora w Departamencie ds. Inspekcji Wytwarzania GIF, praca bezpośrednio pod GIF;
4. Szczyt – role kierownicze w GIF lub ekspert w URPL/EMA.

Rozwój wspiera ciągłe doskonalenie – GIF prowadzi programy szkoleniowe dla całej Inspekcji Farmaceutycznej, a perspektywy pozostają stabilne ze względu na rosnący zakres globalnej produkcji leków.

Gdzie pracować – firmy i branże

Stanowisko to występuje głównie w administracji publicznej, przede wszystkim w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym w Warszawie. Inspektorzy współpracują z WIF (16 wojewódzkich jednostek), kontrolując podmioty gospodarcze z branż objętych poniższymi kodami PKD:

Inspektorzy nie zatrudniają się w tych firmach, lecz je kontrolują – pełnią rolę niezależnego regulatora w sektorze wartych miliardów złotych.

Perspektywy i znaczenie zawodu

Zawód inspektora do spraw wytwarzania jest kluczowy dla bezpieczeństwa leków w Polsce i UE, chroniąc przed falsyfikatami i wadami produkcyjnymi. W dobie globalizacji i rosnącego importu rola ta stale zyskuje na znaczeniu.

Wynagrodzenie w GIF wynosi ok. 8–15 tys. zł brutto (w zależności od stażu), z benefitami wynikającymi z pracy w administracji publicznej. To stabilna ścieżka kariery dla osób łączących pasję do farmacji z wiedzą regulacyjną i wpływem na zdrowie publiczne.